Laboratorios: contratistas en áreas controladas
En un laboratorio farmacéutico, el contratista de mantenimiento o de calibraciones trabaja dentro de un sistema de calidad. Lo que hace sobre un equipo o un área puede afectar un producto, y todo tiene que quedar documentado. Por eso, además de estar en regla en lo laboral, tiene que estar capacitado en Buenas Prácticas de Fabricación, saber entrar a un área limpia y dejar evidencia de lo que hizo.
¿Qué contratistas entran a un laboratorio?
Mantenimiento de equipos de producción y de servicios, climatización y tratamiento de aire, sistemas de agua purificada, calibración de instrumentos, calificación de equipos y áreas, limpieza, control de plagas y obras.
Muchos de estos servicios los hace personal muy especializado que viene pocas veces al año. Justamente por eso no conocen el lugar ni su procedimiento, y la preparación tiene que empezar antes de que lleguen.
¿Qué piden las Buenas Prácticas de Fabricación al personal externo?
Que todo el personal que trabaja en áreas de producción o de control, propio o externo, esté capacitado en lo que hace y en las reglas de higiene y conducta de esas áreas. La regulación de ANMAT y las guías internacionales que siguen los laboratorios lo exigen, y el auditor lo pregunta.
La capacitación en BPF tiene que cubrir las reglas de la planta, el circuito de ingreso a cada clase de área y qué hacer ante un desvío.
¿Qué se le pide a cada contratista?
Lo general (ART con nómina, seguros, apto médico, control mensual) más la capacitación en BPF, el entrenamiento en vestimenta para áreas limpias, un compromiso de confidencialidad y, según el servicio, los certificados que respaldan su trabajo.
| Requisito | A quién |
|---|---|
| Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación | Cada persona que entra a producción o control de calidad |
| Entrenamiento en vestimenta para áreas limpias | Quien entra a áreas clasificadas |
| Declaración de salud al ingreso | Cada persona, sobre condiciones que la inhabilitan ese día |
| Certificados de los patrones con trazabilidad | Quien calibra instrumentos |
| Acuerdo de confidencialidad | La firma y cada persona |
| Capacitación en manejo de sustancias de alta potencia | Quien interviene equipos donde se elaboran |
¿Cómo se integra el trabajo del contratista con el sistema de calidad?
Con el control de cambios y la liberación del área. Antes de intervenir, el trabajo tiene que estar autorizado; después, el área o el equipo tiene que liberarse, con la limpieza y las verificaciones que correspondan, antes de volver a producir.
- El trabajo está autorizado en el sistema de calidad antes de la fecha.
- El contratista está habilitado: documentación aprobada y capacitación vigente.
- La intervención queda registrada: qué se hizo, con qué herramientas, quién la hizo.
- El área se libera con su limpieza y su verificación.
- El informe del servicio se revisa antes de archivarlo.
¿Cuáles son los errores más comunes?
Dejar entrar a un técnico con la capacitación vencida porque el servicio estaba programado, repartir el control entre áreas que no se hablan, archivar certificados de calibración sin revisarlos, y guardar la evidencia en planillas editables.
- Repartir el control entre Garantía de Calidad, Seguridad e Higiene y Mantenimiento: cada área controla lo suyo y ninguna ve el estado completo de un contratista.
- Archivar el certificado sin leerlo: un patrón vencido invalida la calibración que respalda.
- Guardar la evidencia en una planilla editable, que no demuestra quién cambió un dato ni cuándo.
Ver: capacitaciones obligatorias: cómo llevar el registro por persona.
¿Cómo ayuda Auditans en un laboratorio?
Auditans deja escrito una sola vez qué se verifica en cada requisito, y cada documento que su empresa marca para revisión lo aprueba o lo rechaza una persona, con su nombre; Auditans nunca aprueba por su cuenta. Ninguna respuesta se edita ni se borra: una corrección es un envío nuevo.
- Las capacitaciones se rinden en línea, y cada intento queda registrado y firmado por quien lo rindió.
- Si la capacitación es obligatoria para ingresar y no está vigente, la vigilancia ve que la persona no está habilitada y qué le falta.
- Las inspecciones se hacen con listas de control, por ejemplo para la liberación de un área.