Control de contratistas para laboratorios farmacéuticos

Un laboratorio recibe todos los días personal externo de mantenimiento, calibraciones y servicios dentro de una planta productiva. Una auditoría solicita quién ingresó, con qué capacitación y quién lo autorizó.

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Cifras de un laboratorio de referencia con 900 personas externas. El volumen real de su laboratorio se estima en la demostración.

El punto de partida

Las Buenas Prácticas de Fabricación alcanzan al personal de mantenimiento y de calibraciones, propio o externo, y piden que esté capacitado. El control de esa documentación se reparte entre Garantía de Calidad, Seguridad e Higiene y Mantenimiento, y el criterio depende de quién revise ese día.

Un técnico llega a un servicio programado con la capacitación vencida. El servicio se reprograma, la liberación del área se demora y la parada de mantenimiento se extiende.

La auditoría solicita evidencia y el equipo dedica días a reunirla. Una planilla editable no demuestra quién cambió un dato ni cuándo.

Qué cambia con Auditans

El mantenimiento programado se cumple en fecha. El contratista recibe la respuesta a cada documento en el día y un aviso antes de cada vencimiento, por lo que llega al servicio habilitado.

Garantía de Calidad recupera sus horas. La inteligencia artificial controla cada documento en segundos, y una persona responsable solo confirma y firma el veredicto.

El criterio es el mismo todos los días. Su equipo escribe una sola vez qué se verifica en cada requisito. Dos revisores llegan a la misma conclusión, y el auditor puede leer por qué.

La vigilancia decide sin consultar a nadie y sin ver documentos. Obtiene una respuesta clara por persona, con el motivo a la vista.

Ingreso · Planta Pilar
Climatización Técnica S.A. Contratista · Mantenimiento · 8 requisitos en regla
Habilitado
Benítez, Laura Empleada · DNI 30.441.872
Habilitado
Sosa, Martín Empleado · DNI 36.205.519
No habilitado
Metrología del Plata S.R.L. Contratista · Calibraciones · 7 requisitos en regla
Habilitado

Sosa, Martín no ingresa: la capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación venció el 3 de septiembre. El contratista ya fue notificado.

El resultado para el laboratorio

La auditoría deja de ser un proyecto. Las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación, ISO 45001 e ISO 9001 reciben la evidencia en el momento, con cada documento, quién lo aprobó, cuándo, cada ingreso y cada excepción con su motivo.

Ningún registro se edita ni se elimina. Una corrección es un registro nuevo a nombre de quien la realizó, en línea con las prácticas de integridad de datos.

Un hallazgo menos. Ninguna persona externa ingresa a la planta con la capacitación vencida, y su laboratorio puede demostrarlo.

Privacidad y confidencialidad

Un laboratorio protege sus procesos, y sus contratistas protegen los datos de salud de su personal. Cada rol accede solo a lo que necesita, y la documentación de un contratista no se comparte con otro ni con otras empresas.

Los laboratorios con políticas de seguridad más estrictas instalan Auditans en sus propios servidores. Los datos no salen de la empresa.

Su empresa decide cuánto trabajo conserva.

Su equipo puede conservar la revisión y dedicarle una fracción del tiempo actual, o delegarla por completo en nuestros revisores. Las empresas que no permiten que sus datos salgan de su infraestructura instalan Auditans en sus propios servidores.

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También puede escribir a [email protected] indicando la cantidad de sitios y contratistas que gestiona.